醫械身份證哪些企業用上了？

發布日期：2019-12-18 瀏覽次數：2730

來源：賽柏藍器械

32家械企全覆蓋

近日，上海市藥監局、上海市衛健委印發《上海市推進醫療器械唯一標識系統試點工作方案》（下稱《工作方案》）。

《工作方案》顯示，上海市有32家械企和12家其他使用單位入選第一批參與唯一標識系統試點單位，具體見下表：

序號	單位名稱
1	上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院
2	上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院
3	復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院
4	上海中醫藥大學附屬曙光醫院
5	同濟大學附屬同濟醫院
6	華東醫院
7	上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院
8	上海市第一人民醫院
9	海軍軍醫大學第一附屬醫院
10	上海市東方醫院
11	上海中醫藥大學附屬龍華醫院
12	上海市第十人民醫院
13	上海嘉會國際醫院
14	上海微創醫療器械（集團）有限公司
15	上海聯影醫療科技有限公司
16	上海康德萊企業發展集團股份有限公司
17	上海德爾格醫療器械有限公司
18	上海凱利泰醫療科技股份有限公司
19	上海逸思醫療科技有限公司
20	上海安翰醫療技術有限公司
21	美敦力（上海）管理有限公司
22	雅培貿易（上海）有限公司
23	雅培醫療用品（上海）有限公司
24	雅培醫療器械貿易（上海）有限公司
25	施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司
26	碧迪醫療器械（上海）有限公司
27	費森尤斯醫藥用品（上海）有限公司
28	日機裝（上海）實業有限公司
29	通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司
30	羅氏診斷產品（上海）有限公司
31	貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司
32	強生（上海）醫療器材有限公司
33	飛利浦（中國）投資有限公司
34	庫克（中國）醫療貿易有限公司
35	貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司
36	泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司
37	波科國際醫療貿易（上海）有限公司
38	愛德華（上海）醫療用品有限公司
39	登士柏西諾德牙科（上海）有限公司
40	西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
41	賽生醫藥（中國）有限公司
42	理諾琺（中國）醫療科技有限公司
43	上藥醫療器械（上海）有限公司
44	國藥集團上海醫療器械有限公司
45	國藥集團先進（上海）醫療器械有限公司

《工作方案》還要求，2019年12月-2020年3月，上海市藥監局會組織試點企業實施試點品種醫療器械唯一標識的賦碼、數據庫上傳和數據維護，全覆蓋調研試點單位。

實際上，多數械企更關注的是各類耗材實施唯一標識的時間安排。

今年8月國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》表示，分類實施的具體步驟會另行制定并公布。

但是今年10月，國家藥監局印發《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》，公布第一批實施醫療器械唯一標識的器械。

包括有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械、醫用成像器械、輸血、透析和體外循環器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸、護理和防護器械以及眼科器械共9大類64個高風險第三類醫療器械品種。

上海是排頭兵

上海的生產、經營企業和使用單位對于器械唯一標識并不陌生，之前上海在植入性醫療器械追溯方面已積累一定基礎。

2006年，原上海市藥品監管局要求，進入上海市的植入性醫療器械產品必須標識UDI編碼，要求企業嚴格執行國際標準，保持編碼的唯一性和可追溯性，并將醫院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。

同時還要求各醫療機構在手術后，應向患者公開植入產品明細清單及追溯信息。業內普遍將其當做我國醫療器械UDI的雛形。

之后據不完全統計，北京、重慶、湖南、河北、遼寧等省市也開展了電子追溯監管的有益嘗試，國家也不斷出政策推動醫療器械編碼工作。

2012年1月20日，國務院印發《國家藥品安全“十二五規劃”》，要求啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作。

2014年3月7日，國務院發布的《醫療器械監督管理條例》顯示，鼓勵采用先進技術手段進行醫療器械銷售和使用情況記錄。

2017年 2月14日，國務院發布的《“十三五”國家藥品安全規劃》，提出“構建醫療器械編碼體系，制定醫療器械編碼規則”。

在2018年2月，原國家食藥監就發布了《總局辦公廳公開征求醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）意見》，再到今年8月，國家藥監局正式發布《醫療器械唯一標識系統規則》。

一批械企，編碼難以合規

醫療器械唯一標識的來源可以追溯到上世紀末。

1999年，美國醫學研究所在其代表性的報告《人非圣賢孰能無過：建立更加安全的衛生體系》中披露，在美國，醫院內每年有多達9.8萬名患者死于可預防的醫療差錯。

報告指出，錯誤地使用藥物和器械導致的醫療錯誤是醫療事故的主要原因，而醫療錯誤大多是可以避免的，通過床前掃碼能夠有效地避免藥物和器械的誤用，從而極大程度地降低醫療成本。

業內普遍認為上述研究報告是美國FDA積極推行藥品和醫療器械條形碼管理的契機。

2004年，FDA頒布法規要求在藥品標簽上使用條形碼識別，并ＦＤＡ針對是否應將此項法規推廣至醫療器械領域公開征求了意見。

因為UDI有助于減少醫療錯誤，便于召回，能夠完善報銷方式并減少假冒產品，FDA逐漸開始推動ＵＤＩ的實施。

但是從美國FDA的實施情況來看，UDI的落地會面臨不少挑戰。

有業內人士分析，部分類別醫療器械實施難度大。雖然美國FDA相關UDI法規明確了各類型醫療產品的合規日期，但是在實施過程中，由于醫療器械的多樣性，部分類型產品難以滿足法規要求，美國FDA只好推遲了特定類型產品的合規日期。

由此可見，編碼合規也會成為不少械企的挑戰。

雖然FDA針對小企業發布了《UDI系統：小企業依從性指南》，但因為企業類型、所處區域等不同，同時涉及到硬件購買以及人員培訓等，某些企業符合UDI規定尚有困難。

對于一些特殊的醫療器械，如標簽尺寸過小無法張貼UDI標識的問題、組合包貼標問題、零售商現有掃碼系統不兼容等都給UDI實施帶來新的挑戰。

此外據業內人士分析，UDI系統試點工作是一項龐大復雜的系統性工作，涉及面廣、技術性強、各方需求不同、實施難度差異大。看似簡單的賦碼和提交數據背后，很可能會涉及企業管理程序、生產線改造、數據庫建設、網絡平臺搭建、人員培訓等資源的投入或調整。

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