醫用高值耗材主要是相對低值耗材而言的，主要由骨科、心血管等各科所需的介入器材、植入器材和人工器官等高附加值的消耗材料組成。現階段，我國企業除了超聲聚焦等少數技術處于國際領先水平外，在高科技產品方面，總體水平與國外先進水平的差距比較大。總體而言，我國高值醫療器械行業仍然處于吸收發達國家技術優勢、轉化創新的階段。

一、高值耗材行業門檻和特點

（一） 行業門檻

1. 準入門檻

由于醫用高值耗材主要以介入類、植入類的耗材為主，需要直接接觸人體，一般具有較高風險，因此國家需要對器械企業在產品研發、質量體系、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊報批及生產許可等各個環節采取特別措施進行嚴格控制管理以保證其安全、有效，而對于剛進入此行業的企業來說，無法在短期內與現有企業形成競爭，導致準入門檻高。

2. 技術門檻

高值耗材行業涉及到材料、醫學、機械、電子等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，其產品的特殊性對生產環境、制造工藝等都有著極高的要求，因此對于一般企業而言，很難在短期內取得技術競爭優勢，具有較高的技術門檻。

3. 人才門檻

由于高值耗材涉及到多個領域且對技術的高要求，也直接影響著對復合型人才的高要求，我國高值耗材行業起步較晚，符合要求的專業性人才就更加缺乏，特別是具有高水平的復合型研發人才和管理人才，因此進入此行業的器械企業，很難在短期內組成具有競爭優勢的核心團隊。

4. 品牌門檻

由于剛進入行業的產品缺乏長期的臨床評價資料，產品的質量尚未得到大量數據的臨床驗證，而且臨床醫生對特定品牌的應用已經產生了相對的認可，因此新進入者很難令醫院或醫生進行重新選擇品牌，難以在短期內快速占領市場。

（二）行業特點

1. 發展短、規模小、技術水平低

我國高值耗材產業發展時期較短，僅有20多年時間，目前國內高值耗材企業大多數規模較小，市場競爭力相對不足，例如我國骨科植入類耗材生產廠家約130家，收入規模超過1億的不超過10家；另外，我國高值耗材流通企業大多為中小型企業，商業模式簡單，尚未形成完善的管理制度和流程標準，也尚未建立成熟的信息管理系統，難以滿足監管部門的監管要求，行業總體技術水平較低。

2. 競爭格局分散，外資主導市場

我國醫用高值耗材生產企業“數量多、規模小”現象嚴重，行業集中度不高，行業競爭格局相對分散；另外，由于缺乏技術優勢和廣泛合作，導致我國高值耗材行業發展不平衡、缺乏競爭能力，導致在與國外產品競爭時，處于劣勢，因此國外知名企業憑借自身的技術性能和質量水平在高端市場一直處于主導地位。

二、我國高值耗材市場規模與現狀

1. 國內市場

隨著國民可支配收入的增加，人口老齡化帶來的介入類手術需求的增加，以及醫保覆蓋范圍及深度的提升，我國對高值醫用耗材需求持續增加。政策端鼓勵醫療器械創新和技術升級，為國產創新醫療器械開辟了綠色通道，推動進口替代，打破國外產品的壟斷局面。需求端和政策端共同推動國內高值耗材市場快速發展。

近年來，我國醫療器械市場迎來了巨大的發展機遇，2018年中國醫療器械市場規模超5300億元，同比增長20%；其中醫療設備市場規模最大，有3021億元，占57%，其次為高值醫用耗材市場（占20%）。

圖1 2018年我國醫療器械市場細分領域分布情況

由于醫療設備銷售相對低頻，低值耗材銷售類似于藥品（附加值不高），高值耗材與 IVD 的附加值更高，利潤空間更大，故醫療器械流通領域高值耗材更被看好。同時，隨著兩票制、集中采購、價格談判、創新激勵等政策實施，高值醫用耗材市場將保持持續增長，進口替代將會加速，但終端消費市場規模增速將有所放緩。

圖2 2010—2017年我國高值耗材市場規模變化

數據來源：國家統計局

2. 細分領域市場

目前醫院常用的高值耗材可分為人工關節類、心外科類、消化材料類、導管材料類、麻醉材料類、眼科材料類和其它材料類，近2000多個型號，涉及神經外科、口腔科、骨科等多個科室。據悉，2018年國內高值耗材中骨科植入、血管介入類占比合計超60%，屬高值耗材用量最大的2個類別。

眼科、口腔科、血液凈化、電生理與起搏器類高值耗材市場規模也很可觀。隨著老齡化時代的逐步臨近、技術的進步、人均消費水平的提升以及大病醫保范圍和覆蓋率提升，骨科及支架類高值耗材的市場仍有較大的空間。

圖3 2018年中國高值醫用耗材細分產品市場規模分布

血管介入、血液凈化和口腔科類的高值耗材增速遠超醫療器械整體市場增速，三者增長率均超20%。

圖4 2018年中國高值醫用耗材細分產品增長情況

另外，細分賽道中外企業分化明顯。關節類骨科植入耗材、心臟起搏器、種植牙等高研發、高生產壁壘市場主要被跨國巨頭壟斷，國內企業進入壁壘高。國產企業通過提高核心技術和產品研發能力，依靠價格優勢正逐漸搶占創傷類骨科植入耗材、心臟支架(一、二代產品)、機械瓣膜、隱形正畸等中低端市場。

三、行業發展趨勢分析

1. 行業集中度不斷提高，進口替代勢在必行

我國高值耗材流通市場呈現出整體分散，并趨于集中的競爭格局。隨著市場競爭的日益激烈和行業法律法規的調整，行業整合是大勢所趨。行業內大型企業利用自身資金優勢和服務優勢，努力提高行業組織化水平，實現規模化、集約化經營，而規模較小、技術能力較弱的企業將逐步通過兼并重組、轉型等方式退出市場，從而提高我國的高值耗材流通行業的集中度。

另外，同我國其他行業一樣，國產高值耗材從無到有，在激烈的競爭中逐漸縮小了與國際先進水平的差距。部分明星企業甚至在技術已經達到了國際先進水平。隨著國內企業自身技術、工藝及研發能力的不斷提升，我國醫用高值耗材行業一直在努力實現進口替代。另一方面，進口醫用高值耗材價格昂貴，對醫保支付及患者都造成了巨大的經濟壓力，高值耗材的進口替代勢在必行。

2. “兩票制”政策促進行業重構，監管力度日趨嚴厲

隨著“兩票制”的實施推行，高值醫用耗材流通產業鏈條中流通企業將直接對接生產企業和醫療機構，我國高值醫用耗材傳統的多級代理制度將面臨著重大重構。在行業監管日趨嚴厲的背景下，國內現存大量不規范的小型醫療器械渠道商將被加速淘汰出局。

圖5 近來年我國相關政策梳理

3. 信息化管理、互聯網+、大數據和 AI 成熱點

根據《醫療器械經營監督管理辦法》的相關規定，高值醫用耗材的可追溯已成為各級監管部門的監管重點，也是高值醫用耗材經營企業無法回避的技術門檻。而高值醫用耗材的可追溯依賴于完善的信息管理系統。

近年來，各大型高值醫用耗材流通企業均加大了信息化建設投資，信息化管理將成為高值醫用耗材流通企業生存與發展的重要基礎。另外，除了傳統銷售模式外，線上流通也將成為未來的發展趨勢，即利用互聯網+、大數據、人工智能等新一代信息化技術打造數字化創新服務平臺，通過對線下資源的整合、精準畫像，在線上實現智能匹配，幫助企業降本提效，實現線上和線下渠道的優勢互補，從而加速行業的發展。

參考文獻/資料

[1] 紀哲, 同芝. 從國外壟斷到中國創造——從一個高端醫用耗材企業看科學發展[J]. 瞭望, 2007(43):105-108.

[2] 梁紅云, 薛小鑾, 吳天, 等. 我國高值醫用耗材集中采購管理現狀分析[J]. 藥學與臨床研究, 2016, 24(3):264-267.

[3]耿鴻武，葉小芳. 我國醫用耗材領域集中采購趨勢分析[N]. 2019,(10).

[4] 2018年中國高端醫用耗材行業分析報告-市場深度調研與投資前景預測[EB/OL].(2018-08-20)[2019-11-03].https://wenku.baidu.com/view/4374284deef9aef8941ea76e58fafab069dc44df.html.

[5] 中國醫療器械行業發展報告2019[EB/OL].[2019-11-03]. http://www.cnpharm.com/c/2019-10-21/680976.shtml.

[6] 中國醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告[EB/OL].[2019-11-03].http://www.bokee.net/bloggermodule/blog_viewblog.do?id=34524223.

[7]2018年中國醫用耗材行業市場現狀與發展趨勢分析[EB/OL].http://www.huaon.com/story/437157.