5月9日，國家藥監局官網發布了《2018年度藥品監督統計年報》，分門別類的統計了目前我國在藥品、醫療器械、保健品等領域的生產經營、投訴舉報、案件查處等情況。

賽柏藍器械結合這份監管報告以及2017年的數據，就有關于醫療器械的有關內容，做以下統計與比對。

2018數據報告期為：2017年12月1日至2018年11月30日

2017數據報告期為：2016年12月1日至2017年11月30日

生產許可情況

截至2018年11月底，全國實有醫療器械生產企業1.7萬家，較去年增加約1000家。按照生產分類來看：

可以看到，生產許可情況，生產一類產品的企業數量增長最快。生產二三類產品的企業數量都有減少的趨勢。

經營許可情況

截至2018年11月底，全國共有二、三類醫療器械經營企業51.1萬家，較去年增加約10萬家。具體來看：

從數據來看，經營許可情況，國內醫械各類企業數量上均比2017年有所增加。

醫療器械注冊情況

2018年度數據，全國共完成境內第一類醫療器械備案22167件，進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案1885件（此兩項在2017年年報告中未披露，暫無比對數據）。

賽柏藍器械注意到，報告期內，醫療器械注冊情況中多項類別在數據上均比2017年有所減少，部分項目有少量增加。

投訴舉報情況

不管是投訴舉報，還是立案結案，都比2017年增加很多。

案件查處情況

數據顯示，案件查處情況上，醫療器械案件數量繼續增加，同時罰款金額也從增加了1.4億元。取締無證經營企業188戶。

報告期內，全面整治

對于監查的這部分，可看到國家局的整治力度繼續加強。

需要指出的是，在此份報告的統計期內，國家藥監局印發了《2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案》，從2018年5月起至11月底在全國范圍內開展專項整治活動，這也是當年全國醫療器械監管會議確定的重頭戲之一。

專項整治共有5項工作任務：

（一）嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械行為。

（二）嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。

（三）嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。

（四）檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況。

（五）檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況。

與之前相比，國家藥監局這次專項整治活動的對象，并未僅指向第二類、第三類械商，而是面向全國所有醫療器械經營企業。

不過，第三類械商仍是重點。同時采取飛行檢查和交叉檢查等方式對其進行監督檢查。

無證經營重點嚴查

報告期內，整治也比之前更有針對性，集中在無證經營、以及經營和使用無證醫療器械這兩項違法行為上。

從最新的2018年統計報告中也能看到，有188戶無證經營醫療器械企業被清出行業，而在總計1.8萬起案件、5.7億元的罰沒款中，也有不少是因無證醫療器械而來。

據悉，與無證醫療器械相關的行政處罰案件中，當事人既有個人、小流通商，也有跨國大企業、國內上市龍頭企業，以及全國各地為數不少的各級醫療機構。

此外，報告期內，《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》也開始實施。該辦法明確，從事醫療器械網絡銷售的企業和第三方平臺均須有許可或備案憑證，也須遵守醫療器械相關的法規、規章和規范。

從目前的結果上看，線下、線上的共同推進取得了顯著效果，醫療器械行業的凈化、淘汰又進展了一大步了。而這也預示著，藥監局針對行業違法違規行為的監管力度將繼續加強。

注：

醫療器械生產許可情況：例如，既生產一類產品又生產三類產品的企業，統計時分別計為一類生產企業和三類生產企業，企業總數僅計1家。

醫療器械經營許可情況：例如，同時經營二類和三類的企業在統計時分別計入各自類別。

來源：國家藥監局
整理：賽柏藍器械—米克