2017年，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中要求完善醫(yī)療器械注冊審評項目管理人制度。筆者比較了美國、歐盟審評機構(gòu)對項目管理的組織結(jié)構(gòu)設(shè)計，驗證了不同組織結(jié)構(gòu)對我國審評機構(gòu)的適用性，認為以專業(yè)為導(dǎo)向、兼顧效率的組織結(jié)構(gòu)更加適用于我國。

美國、歐盟模式

要討論醫(yī)療器械注冊審評項目管理人制度，首先要了解一個概念——組織結(jié)構(gòu)。組織結(jié)構(gòu)主要有三種，分別是直線職能制、事業(yè)部制和矩陣式組織。直線職能制是按專業(yè)劃分審評部門，事業(yè)部制是把存在聯(lián)系但專業(yè)不同的崗位放在一個業(yè)務(wù)部門，矩陣式組織則保留了專業(yè)化管理和事業(yè)部管理兩條軸線。

美國食品藥品管理局（FDA）采取的項目管理人制度是偏重直線職能制的弱矩陣式組織結(jié)構(gòu)：項目管理人設(shè)在部門，常規(guī)的業(yè)務(wù)如510k（上市前通知）采取直線職能制；對PMA（上市前審批）等項目采取矩陣式，組成項目組的過程抽調(diào)統(tǒng)計學(xué)部門的人員。但在審評意見的決策過程中，每一個審評員的專業(yè)意見都是向上溝通，例如統(tǒng)計專員在給出最終統(tǒng)計學(xué)意見時經(jīng)統(tǒng)計部門負責(zé)人審核。如圖1所示，業(yè)務(wù)分配至審評部1，由部長指派到項目管理人1；項目管理人1立項，根據(jù)項目情況組建審評小組（項目管理人1、審評員2、審評員3、統(tǒng)計員4）。

相較于美國FDA，歐盟的通告機構(gòu)采取的項目管理人制度是強矩陣式組織結(jié)構(gòu)(見圖2)：項目協(xié)調(diào)人設(shè)在客戶服務(wù)部門，在接收任務(wù)后分配給具有資質(zhì)及空檔的項目管理人。之所以強調(diào)這種組織結(jié)構(gòu)的項目協(xié)調(diào)人，在于項目管理人1和審評員2都是由項目協(xié)調(diào)人1遴選和組織的，因此這種組織結(jié)構(gòu)的任務(wù)管理軸線是橫向的，審評小組的組成也是橫向的，強調(diào)資源的充分分配和調(diào)度而不是部門的專業(yè)性。歐盟通告機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)還有一個顯著特點，就是審評意見的最終審核由獨立的審核部門做出，而不是業(yè)務(wù)職能部門的部長或負責(zé)人完成，進一步體現(xiàn)了任務(wù)的橫向管理軸線，并且將任務(wù)的分配（項目協(xié)調(diào)人）、管理（項目管理人）和審核（項目審核人）分開，體現(xiàn)了授權(quán)分治原則?？傮w來說，歐盟通告機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)強調(diào)的是效率為導(dǎo)向的強矩陣式結(jié)構(gòu)。

國外經(jīng)驗分析

美國和歐盟的項目管理人制度孰優(yōu)孰劣呢？答案是各有利弊。造成兩者組織結(jié)構(gòu)差異的一個重要原因，源于組織是專業(yè)導(dǎo)向還是效率導(dǎo)向。

美國FDA是政府部門，其組織目標首先是社會責(zé)任，即保障上市產(chǎn)品的安全和有效，其組織的邊界是審評時限，而不是成本收益。因此美國FDA可以招募更多專業(yè)人員完成審評工作，其導(dǎo)向必然是專業(yè)。與此相對，歐盟的通告機構(gòu)是商業(yè)部門，組織目標首先是客戶和發(fā)展，其組織的邊界是成本收益，因此通告機構(gòu)不會招募更多的人員，而是充分利用已有的資源完成預(yù)期工作，其導(dǎo)向就是效率。

上述假設(shè)，可以從不同組織的任務(wù)數(shù)、人數(shù)及人績率來加以驗證（見表1）。

如果我們采用歐盟的管理模式，最大的問題源于專業(yè)性的考慮：由于醫(yī)療器械涉及眾多學(xué)科，如果項目管理人不是資深審評員，他難以帶領(lǐng)團隊完成專業(yè)的審評業(yè)務(wù)；如果項目管理人是資深審評員，抽調(diào)所有資深審評員到項目管理部，審評部門就會缺少骨干而發(fā)展緩慢，這一問題在大量新入職審評員迫切需要指導(dǎo)的情況下顯得更為突出。

那么，能否直接采用美國的專業(yè)化項目管理人模式呢？回答這個問題要考慮我國醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）的人員現(xiàn)狀。即使CMDE的人員可以擴增到300人，與美國FDA也存在非常大的差距（見表2），因此效率也是我們在組織設(shè)計上不得不考慮的目標。所以，在短期內(nèi)不能直接采用美國的項目管理人模式?？陀^需要決定了中國必須走出自己的路，設(shè)計出自己的項目管理人制度。

尋找中國答案

組織結(jié)構(gòu)設(shè)計，能不能兼顧專業(yè)和效率呢？從前文的組織結(jié)構(gòu)理論和美國、歐盟的實踐經(jīng)驗看，效率的實現(xiàn)在組織結(jié)構(gòu)層面依靠的是事業(yè)部制，在實踐層面依靠的是水平的任務(wù)管理軸線，但是這個方法應(yīng)用的前提是任務(wù)的同質(zhì)性。只有同質(zhì)性較好的任務(wù)才能通過事業(yè)部制和水平管理軸線提高效率。在全部的醫(yī)療器械注冊審評工作中，延續(xù)注冊顯然是這樣的任務(wù)，部分簡單的變更也可以考慮，但是首次注冊和復(fù)雜的變更必須排除在外。

組織結(jié)構(gòu)設(shè)計的第一步是建立一個效率型事業(yè)部，從而解決流量問題。例如，采取分流管理技術(shù)，設(shè)立部門負責(zé)同質(zhì)化的注冊申請，采用水平管理軸線。

實施項目任務(wù)管理的工作可以定義為“分流管理”。分流管理工作的任務(wù)就是根據(jù)不同類型的申請，按照分類原則進行分類，按照分類結(jié)果進行分流，走不同的審查流程和部門。遵循工作任務(wù)整合的原則，分流管理可以由受理部門接收資料后直接進行。從這個角度看，分流管理是對現(xiàn)有流程的再設(shè)計，其目的是產(chǎn)生最佳流程——能以最低的成本和最小的投入穩(wěn)定地生產(chǎn)出最多樣的服務(wù)。

可以建立負責(zé)簡單項目的部門，如項目管理部。在組織結(jié)構(gòu)的選擇上可采取垂直管理軸線，對任務(wù)進行分類處理。

項目管理人的職責(zé)是調(diào)配項目管理部中的審評員資源，立項和安排任務(wù)給審評員，跟進任務(wù)進度，與申請人溝通，以及任務(wù)完成后的歸檔和數(shù)據(jù)匯報。

組織結(jié)構(gòu)設(shè)計的第二步是各審評部的項目管理人，這時就要重點考慮任務(wù)的專業(yè)性，可以采取專業(yè)導(dǎo)向的弱矩陣結(jié)構(gòu)。

這樣我們就設(shè)計了一個專業(yè)導(dǎo)向、兼顧效率的兩層弱矩陣組織結(jié)構(gòu)。第一層組織結(jié)構(gòu)采取事業(yè)部制的水平任務(wù)管理軸線；第二層采取弱矩陣結(jié)構(gòu)的垂直管理軸線（見圖3）。

需要提醒的是，組織結(jié)構(gòu)是項目管理人的關(guān)鍵基礎(chǔ)，但是每個項目管理人都是獨立的個體，要在團隊合作的關(guān)系下工作，也要與其他部門或項目團隊產(chǎn)生協(xié)作，所以項目管理人制度的設(shè)計還包括向上匯報、向下指導(dǎo)以及平行合作，包括任職的基本要求和職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，也包括保障項目管理人可以獲得必要的資源做好其工作等。

總之，管理絕非僅是被動適應(yīng)，而是隱含了一種企圖塑造內(nèi)部環(huán)境的責(zé)任，在變動中主動規(guī)劃、開創(chuàng)和突破難關(guān)的責(zé)任，以及不斷鏟除外部

環(huán)境對組織活動限制的責(zé)任。醫(yī)療器械項目管理人制度是在醫(yī)療器械審評審批體制改革的背景下提出的，也是目前我們面臨的最核心的緊急任務(wù)之一。（本文選編自《中國食品藥品監(jiān)管》雜志2019年第1期，作者系遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院副院長）

來源：中國醫(yī)藥報