上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)主任

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特聘法規(guī)專家

—— 蔣海洪 | 文 ——

2018年6月25日，司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（草案送審稿）》（以下簡稱《條例（草案送審稿）》）將醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH制度）納入了修訂內(nèi)容。該制度對醫(yī)療器械注冊申請人持證后的委托生產(chǎn)行為，作出了許多新的規(guī)定。如不自行生產(chǎn)的持有人可以直接委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，委托方和受托方各自承擔(dān)相應(yīng)的法定責(zé)任和約定責(zé)任等。這些規(guī)定再次引發(fā)了人們對醫(yī)療器械領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題的思考。

醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀

醫(yī)療器械是一個多學(xué)科交叉的領(lǐng)域，知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)相對也更為復(fù)雜，難度更大。隨著近年來醫(yī)療器械行業(yè)在全世界范圍的高速發(fā)展，醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)糾紛一直呈現(xiàn)高發(fā)態(tài)勢。相關(guān)案件不僅數(shù)量多，而且爭議標(biāo)的大。另外由于醫(yī)療器械是技術(shù)密集型的產(chǎn)品，高端產(chǎn)品對知識產(chǎn)權(quán)的依賴性特別大，這既是市場競爭制勝的關(guān)鍵，也是容易導(dǎo)致企業(yè)一蹶不振的因素。如何有效的保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)并據(jù)此占領(lǐng)競爭優(yōu)勢，已經(jīng)成為醫(yī)療器械企業(yè)不得不思考的重要課題。

2018年9月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)審判領(lǐng)域改革創(chuàng)新若干問題的意見》中明確指出，“知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是激勵創(chuàng)新的基本手段，是創(chuàng)新原動力的基本保障，是國際競爭力的核心要素。”醫(yī)療器械要成為國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展的有力支撐和展現(xiàn)國家實力的靚麗名片，必須優(yōu)先在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)上取得突破。

2016年我國開始在上海、江蘇、北京等十個省份試點的藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)。其中，一個隱含的擔(dān)憂也就是藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)問題。在藥品上市許可持有人制度中，有一個專利鏈接制度作為配套支持，有利于在藥品上市審評審批過程中加強(qiáng)對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。盡管藥品專利鏈接制度在國外多有實踐，但在我國也才起步，還需要更多的配套規(guī)定。藥品專利鏈接制度疏通了藥品監(jiān)管部門與司法機(jī)關(guān)在專利保護(hù)上的信息合作通道，有利于藥品監(jiān)管部門在審批中更早發(fā)現(xiàn)有瑕疵的申報項目，這也為醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)提供了一個思考視角。

好政策下的隱憂

醫(yī)療器械上市許可持有人制度中對委托生產(chǎn)管理方式的革新，初衷是賦予醫(yī)療器械上市許可持有人更大的經(jīng)營自主權(quán)并激活醫(yī)療器械社會生產(chǎn)的活力，讓醫(yī)療器械委托生產(chǎn)不再在一個封閉的環(huán)境里進(jìn)行。2017年底開始在上海試點的醫(yī)療器械注冊人制度，更是允許受托方憑委托方的醫(yī)療器械注冊證去申請生產(chǎn)資質(zhì)。這樣既能充分調(diào)動本不具備生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)加入醫(yī)療器械社會大生產(chǎn)的積極性，又能促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的資源流轉(zhuǎn)利用。

由于該制度下持有人可能將產(chǎn)品的部分或全部生產(chǎn)活動委托給其他生產(chǎn)企業(yè)，委托方需要轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的技術(shù)文件給受托方，引發(fā)了對該過程中商業(yè)技術(shù)機(jī)密泄露風(fēng)險的擔(dān)憂，也凸顯了委托生產(chǎn)過程中知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性。當(dāng)前我國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)立法雖然已經(jīng)有了極大的進(jìn)步，但全社會尊重和保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的氛圍并沒有完全形成。委托方擔(dān)心受托方可能非法利用或竊取委托項目中的知識產(chǎn)權(quán)、商業(yè)機(jī)密謀取非法利益，是完全可以理解的！在委托生產(chǎn)過程中，如果持有人和受托方之間對知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)定、保護(hù)、使用及責(zé)任范疇沒有達(dá)成共同意志，極易出現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)的糾紛。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)順利進(jìn)行的前提是委托方與受托方之間商業(yè)互信的建立，他們必須要在商業(yè)誠信的基礎(chǔ)上進(jìn)行合作。如果沒有這種基本的信任，好的政策也難以落到實處。不管是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，還是境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，都避免不了會發(fā)出這樣的疑問：委托生產(chǎn)過程中的知識產(chǎn)權(quán)如何才能得到有效保護(hù)？

那么，在我國現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)法律框架下是否能夠解決這些問題呢？答案是樂觀肯定的，但需要精心設(shè)計保護(hù)方案。經(jīng)過多年的發(fā)展，我國知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)法律規(guī)范已經(jīng)日益完善，不僅出臺了《著作權(quán)法》、《專利法》、《商標(biāo)法》等法律，還制定了相關(guān)行政法規(guī)、部門規(guī)章以及規(guī)范性文件，司法機(jī)關(guān)也出臺了若干關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的司法解釋。這些基礎(chǔ)性的規(guī)定構(gòu)成了解決藥械領(lǐng)域上市許可持有人知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律基礎(chǔ)，應(yīng)該好好利用。在此基礎(chǔ)上，再根據(jù)行業(yè)現(xiàn)狀制定具體的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案。

知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)建議

首先，委托方與受托方簽訂好委托合同，對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)作出具體規(guī)定。在現(xiàn)行法律框架中，合同或協(xié)議是最主要的用以保護(hù)己方利益的契約方式。如果委托生產(chǎn)的產(chǎn)品中含有需要保密的配方、工藝以及技術(shù)方法，均可以將此寫入合同或協(xié)議，明確對他們的保護(hù)方式，規(guī)定違約產(chǎn)生的法律責(zé)任。知識產(chǎn)權(quán)的范疇比較廣，除了包含著作權(quán)、專利權(quán)以及商標(biāo)權(quán)等傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)之外，還包括了其他以智力勞動成果形式所依法享有的專有權(quán)利。醫(yī)療器械上市許可持有人可與受托方共同確認(rèn)需要予以保護(hù)的權(quán)利范圍并履行各自的尊重及保護(hù)義務(wù)。

另外，持有人對需要轉(zhuǎn)移給受托方的技術(shù)資料，應(yīng)該與受托方共同做好接收及使用記錄。對關(guān)鍵的核心技術(shù)資料的使用，持有人可以派員對受托方進(jìn)行監(jiān)督或由持有人獨立完成。

其次，企業(yè)可將需要特別保護(hù)的技術(shù)工藝申報成專利，加大保護(hù)力度。通過協(xié)議或合同的方式對知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，作用和力度均稍遜一籌，因此持有人可以預(yù)先將需要重點保護(hù)的技術(shù)工藝申報成專利進(jìn)行保護(hù)。如果已經(jīng)獲得了專利、商標(biāo)或其他知識產(chǎn)權(quán)形式的認(rèn)定，則可以在委托合同予以重申和強(qiáng)調(diào)。委托方與受托方也可專門簽訂與委托生產(chǎn)相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)合同，對委托生產(chǎn)中涉及的所有商業(yè)秘密、技術(shù)工藝以及不能被第三方獲取和使用的一切信息進(jìn)行特別保護(hù)。

如果雙方都一致同意，甚至可以在合同中約定受托方在一定期限內(nèi)的競爭性的禁止生產(chǎn)義務(wù)。譬如，雙方可在合同中約定，受托方在一定年限內(nèi)不得生產(chǎn)或受托生產(chǎn)與委托方業(yè)務(wù)在市場上可能形成競爭關(guān)系的雷同或基本相同的產(chǎn)品。誠然，委托方需據(jù)此對受托方予以一定形式的補(bǔ)償。

再次，聘請行業(yè)律師制定知識產(chǎn)權(quán)解決方案。一個優(yōu)秀的行業(yè)律師在知識結(jié)構(gòu)上除了掌握常用的基本法律知識外，還應(yīng)熟諳行業(yè)現(xiàn)狀并靈活運用行業(yè)法規(guī)。醫(yī)療器械行業(yè)的學(xué)科交叉性特別突出，這對該領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)形成了較大的挑戰(zhàn)。行業(yè)律師可以為知識產(chǎn)權(quán)的取得、保護(hù)、管理和利用提供全流程咨詢顧問服務(wù)，并為企業(yè)制定知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，策劃知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，擬定知識產(chǎn)權(quán)規(guī)章制度，提供知識產(chǎn)權(quán)解決方案。

在醫(yī)療器械上市許可持有人制度中，委托生產(chǎn)過程中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)僅是持有人權(quán)利保護(hù)的一個環(huán)節(jié)，持有人應(yīng)該尋求行業(yè)律師的幫助，在企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)到使用的整個過程中建立完善的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，為企業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。

（請關(guān)注下篇：老驥伏櫪，志在千里——醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何應(yīng)對MAH制度發(fā)展）