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54個創新醫療器械已獲批，體外診斷試劑13個，診斷類設備9個
發布日期：2019-02-22 瀏覽次數：806
自《創新醫療器械特別審批程序》發布以來，截止2018年12月31日，已有197個產品進入創新醫療器械特別審查通道，批準神經外科手術導航定位系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統等54個產品注冊。
從批準產品所在地來看，產業大省創新醫療器械數量排名靠前，分別是北京18個、上海10個、廣東10個、江蘇8個。
從批準產品的類型來看，植入類醫療器械22個，診斷類設備9個，體外診斷試劑13個。
對于進入創新醫療器械審評審批通道的產品，國家局（NMPA）通過早期介入、專人負責、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學審評審批，在“標準不降低、程序不減少”的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理。據統計，對創新優先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產品平均壓縮83天，創新產品從研發到上市的時間進一步縮短。
下面表格是自《創新醫療器械特別審批程序》發布以來，已獲批上市的54個產品名單。
來源：醫世象
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