2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入規(guī)模超4000億元。國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模增速遠(yuǎn)高于全球，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。

目前我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度較低，且大部分企業(yè)規(guī)模較小，只能生產(chǎn)中低端產(chǎn)品，但由于行業(yè)下游對中高端產(chǎn)品需求旺盛，因此這些產(chǎn)品基本依賴進(jìn)口。隨著近幾年來行業(yè)相關(guān)政策的推動，國產(chǎn)醫(yī)療器械正逐步提高競爭力。

伴隨我國醫(yī)療器械企業(yè)投資兼并重組速度的加快，許多規(guī)模小、沒有競爭優(yōu)勢的企業(yè)將逐步退出市場，從而使得我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度不斷提高。各大醫(yī)療器械流通企業(yè)通過整合集分銷、物流、電子商務(wù)集成服務(wù)模式以及數(shù)據(jù)處理的現(xiàn)代化智能化服務(wù)平臺，將電子商務(wù)平臺與線下實體機構(gòu)對接，來推動企業(yè)自身醫(yī)療器械產(chǎn)品的流通增值服務(wù)，這一舉措將會成為醫(yī)療器械流通發(fā)展的新趨勢。

全景圖：下游需求旺盛 但國產(chǎn)高端醫(yī)療器械供給不足

從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈全景圖來看，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈主要包括了上游器械零組件制造、中游醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)以及下游醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和家庭用戶三個環(huán)節(jié)，產(chǎn)業(yè)鏈看似簡單，但是其下游涉及領(lǐng)域覆蓋面非常廣，包括各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、各級體檢中心以及家庭個人用戶等。

醫(yī)療器械行業(yè)下游應(yīng)用領(lǐng)域為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，主要包括各類醫(yī)院、體檢中心、社區(qū)醫(yī)療中心、家庭客戶等。2015年9月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出建立“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動”的分級診療模式。到2020年，力爭覆蓋所有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及70%的村衛(wèi)生室。在國家政策的大力支持下，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療器械的需求將會極大的推動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展速度。

2017年，中國各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量為98.66萬家，其中醫(yī)院數(shù)量為31056家，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為933024家，專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)為19896家，其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為2673家；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是醫(yī)院數(shù)量的30多倍。

由于相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科和制造工藝的落后，我國醫(yī)療器械仍集中在中低端品種，高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口。從醫(yī)療器械的消費結(jié)構(gòu)角度，醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等為代表的高值耗材處于較高增速階段。整體來看，醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，CT、核共振和超聲占據(jù)影像領(lǐng)域16%的市場份額，國內(nèi)企業(yè)多以中低端產(chǎn)品為主，市場份額在 10%-20%之間；體外診斷領(lǐng)域中，國外企業(yè)由于其技術(shù)優(yōu)勢以及“設(shè)備+試劑”的封閉系統(tǒng)策略，依然占據(jù)著國內(nèi)體外診斷的中高端市場。

我國醫(yī)療器械市場規(guī)模超4000億 市場存在巨大成長空間

隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，以及發(fā)展中國家經(jīng)濟增長，全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場持續(xù)增長。根據(jù) Evaluate MedTech 統(tǒng)計，2017 年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4030億美元，是全球處方藥市場規(guī)模的一半，預(yù)計 2018年將達(dá)到4550億美元。行業(yè)增速方面，可以看出近年來，器械市場的增速波動較大且預(yù)計這種趨勢還將持續(xù)，期間年均復(fù)合增長率將保持在4.5%左右。

隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展以及生活水平的不斷提高，人們對醫(yī)療保健的意識逐漸增強，因此對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也在不斷地攀升，再加上我國正逐步進(jìn)入老齡化社會和政策對于醫(yī)療器械這個行業(yè)的支持，使得我國醫(yī)療器械市場規(guī)模從2012年1700億元快速增長到2017年的4450億元，預(yù)計到2018年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到5100億元。對比國際市場，顯然我國醫(yī)療器械市場還有巨大成長空間。

政策紅利推動 國產(chǎn)醫(yī)療器械逐漸提高競爭力

近年政府不斷發(fā)布政策指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2014 年以來政策推出的進(jìn)度顯著加快，進(jìn)一步規(guī)范市場、鼓勵投資和科技創(chuàng)新。

2012 年，我國出臺《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》重點開發(fā)一批國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，形成進(jìn)口替代，自此拉開我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化的序幕。2015年國務(wù)院出臺的《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）》，明確提出要降低醫(yī)療成本，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。2014年5月，國家衛(wèi)生計生委啟動第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備主要遴選了數(shù)字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3個品目。截至2018年底，已經(jīng)開展了四批。

政府在推動醫(yī)療器械國產(chǎn)化方面，推出了一系列切實有效的政策和措施。除了上述國產(chǎn)優(yōu)秀設(shè)備遴選工作，2018年11月，新版《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》完善了適用情形、細(xì)化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理，使得程序設(shè)置更為科學(xué)有效，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。

除國家政策層面，2017 年起，政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇 5 省市列入扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點推廣，可見國家扶持政策逐步落地，進(jìn)口替代進(jìn)程有望加快。

按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，從申報到創(chuàng)新批文，有可能15周左右完成，與以往的審批時間相比大大縮減，尤其是針對需上報國家局審批的三類境內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)將可更快獲批上市。除了特別審批，還有創(chuàng)新器械優(yōu)先審批，對確定予以優(yōu)先審批的項目，CFDA將全環(huán)節(jié)加快審評審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時間。

總體而言，從申報到創(chuàng)新批文，有可能15周左右完成，與以往的審批時間相比大大縮減，尤其是針對需上報國家局審批的三類境內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)將可更快獲批上市。除了特別審批，還有創(chuàng)新器械優(yōu)先審批，對確定予以優(yōu)先審批的項目，CFDA將全環(huán)節(jié)加快審評審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時間。

除了特別審批，還有創(chuàng)新器械優(yōu)先審批，對確定予以優(yōu)先審批的項目，CFDA將全環(huán)節(jié)加快審評審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時間。

2018年，國家器械審評中心共發(fā)布了14期《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單》，共有50種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過，其中國產(chǎn)醫(yī)療器械有31種，占比高達(dá)62%！同時發(fā)布了7批《創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單》，共有9種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過，其中國產(chǎn)醫(yī)療器械2種，占比為22%。