仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，即，仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。國家食藥監總局近日發布《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》，進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價工作。這意味著，當前仿制藥一致性評價已進入關鍵階段。

在國家首先公布的289個品種中，與湖北省相關的有110個文號，涉及大概60家生產企業。

生與死：仿制藥面臨價值重估

“我們年產量1.2億片，銷售額曾達1000多萬元的鹽酸二甲雙胍腸溶片正面臨存亡危機。一旦仿制藥一致性評價認證失敗，它就可能‘猝死’。”昨日，在湖北午時藥業股份有限公司，鹽酸二甲雙胍腸溶片的生產線雖在開足馬力生產，總工程師陳超君卻感到不安。

陳超君所說的鹽酸二甲雙胍腸溶片，是一款廣泛應用于糖尿病治療的藥物。近年國內紛紛上馬生產線，導致該產品在市場上逐漸由“走俏”變為“過剩”。

陳超君算了一筆賬：如對該藥進行仿制藥一致性評價，需投入1000萬元。但投入不等于“上保險”，一旦評價失敗，公司會損失掉研發經費和市場份額，相關車間將全面停產。

此事并非個案。記者從省醫藥行業協會得知，甲硝唑片的生產企業在湖北省達18家，其中遠大醫藥(中國)有限公司的年銷售量近1700萬元。而在當前面臨一致性評價的289個品種中，湖北省有10個藥物品種年銷售收入千萬元以上。“長期低水平重復建設，導致不少藥品質量不達標，甚至引發行業惡性競爭。而通過一致性評價，會促使企業重新審視藥品的藥效和市場價值，并下決心對劣勢品種予以淘汰。”湖北省醫藥行業協會秘書長程波濤說。

舍與得：藥企的轉型之思

國家食藥監總局副局長吳湞曾表示，我國目前還是個以仿制藥為主的國家，現在很多仿制藥和進口同類產品相比，療效還存在一定差別。因此，提高市場上現有仿制藥質量，讓公眾得到廉價優質的好藥成為亟待解決的問題。

業內人士介紹，完成一次品種仿制藥評價的花費至少500萬元。而需做一致性評價的289個產品，涉及2000家企業，這些企業要做一致性評價的批文從十幾條到100多條不等。如此算來，他們的投入少則幾千萬元、多則數億，若對全部品種進行評價，企業將有資金鏈斷裂之虞。

為保障仿制藥通過一致性評價，一些藥企做出“艱難決定”，集中優勢保證重點品種“過關”。“遠大醫藥現有30多種仿制藥，我們將從中選出18種開展一致性評價工作。”遠大醫藥(中國)有限公司質量總監耿海明表示。

耿海明告訴記者，放棄的品種大多質量較差或市場價值較低，如復方氫氧化鋁片已逐步退出市場，制霉素則被其他各種抗生素取代。

優質仿制品種將得到新的研發和提升。“我們有3個品種已被列入國家食藥監總局公布的第一批‘首仿’優先審評名單。通過研發和改進，仿制藥在質量與療效上與原研藥一致，甚至質量更穩定，副作用更少。”耿海明介紹。

破與立：行業將步入“創新型軌道”

3月底，湖北省在黃石召開仿制藥質量和療效一致性評價工作座談會。

會上，省食藥監局相關負責人提出，藥監部門要積極對研究能力尚有不足的企業開展培訓，同時繼續聯系經信、科技等部門，對開展一致性評價工作企業進行激勵。“建議政府對企業進行資金補助及獎勵，鼓勵醫藥企業挑選優勢品種做大做強的同時，也將更多資金用于新藥研發，從而真正提升醫藥產業的硬實力。”省醫藥協會相關負責人提出建議。“與仿制藥相比，研發新藥困難更大，但也更有利于行業的長遠發展。今年遠大將啟動至少2個新藥研發項目，預計用于研發的總投入近1億元。”耿海明稱。“從市場和老百姓的需求出發研發新藥，這種模式將成為未來趨勢。針對當前腫瘤發病率高，用藥需求大，我們加大研發力度，現已研發出5種抗腫瘤新藥。”陳超君說。“當前，湖北省醫藥行業創新率已由過去的20%升至50%。2016年，湖北省醫藥企業申報了11種原研藥，而仿制藥則降至12種，一改過去仿制藥在新藥申報中唱主角的局面。這是一個信號，標志著制藥行業將全面走向創新型發展的軌道。”省食藥監局產品注冊處副處長文毅感慨道。

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是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，即，仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。