近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見》，進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。這意味著，當(dāng)前仿制藥一致性評價已進(jìn)入關(guān)鍵階段。

在國家首先公布的289個品種中，與我省相關(guān)的有110個文號，涉及大概60家生產(chǎn)企業(yè)。

生與死：仿制藥面臨價值重估

“我們年產(chǎn)量1.2億片，銷售額曾達(dá)1000多萬元的鹽酸二甲雙胍腸溶片正面臨存亡危機(jī)。一旦仿制藥一致性評價認(rèn)證失敗，它就可能‘猝死’?！弊蛉眨诤蔽鐣r藥業(yè)股份有限公司，鹽酸二甲雙胍腸溶片的生產(chǎn)線雖在開足馬力生產(chǎn)，總工程師陳超君卻感到不安。

陳超君所說的鹽酸二甲雙胍腸溶片，是一款廣泛應(yīng)用于糖尿病治療的藥物。近年國內(nèi)紛紛上馬生產(chǎn)線，導(dǎo)致該產(chǎn)品在市場上逐漸由“走俏”變?yōu)椤斑^?！薄?

陳超君算了一筆賬：如對該藥進(jìn)行仿制藥一致性評價，需投入1000萬元。但投入不等于“上保險”，一旦評價失敗，公司會損失掉研發(fā)經(jīng)費和市場份額，相關(guān)車間將全面停產(chǎn)。

此事并非個案。記者從省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會得知，甲硝唑片的生產(chǎn)企業(yè)在我省達(dá)18家，其中遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司的年銷售量近1700萬元。而在當(dāng)前面臨一致性評價的289個品種中，我省有10個藥物品種年銷售收入千萬元以上?！伴L期低水平重復(fù)建設(shè)，導(dǎo)致不少藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，甚至引發(fā)行業(yè)惡性競爭。而通過一致性評價，會促使企業(yè)重新審視藥品的藥效和市場價值，并下決心對劣勢品種予以淘汰。”湖北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書長程波濤說。

舍與得：藥企的轉(zhuǎn)型之思

國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞曾表示，我國目前還是個以仿制藥為主的國家，現(xiàn)在很多仿制藥和進(jìn)口同類產(chǎn)品相比，療效還存在一定差別。因此，提高市場上現(xiàn)有仿制藥質(zhì)量，讓公眾得到廉價優(yōu)質(zhì)的好藥成為亟待解決的問題。

業(yè)內(nèi)人士介紹，完成一次品種仿制藥評價的花費至少500萬元。而需做一致性評價的289個產(chǎn)品，涉及2000家企業(yè)，這些企業(yè)要做一致性評價的批文從十幾條到100多條不等。如此算來，他們的投入少則幾千萬元、多則數(shù)億，若對全部品種進(jìn)行評價，企業(yè)將有資金鏈斷裂之虞。

為保障仿制藥通過一致性評價，一些藥企做出“艱難決定”，集中優(yōu)勢保證重點品種“過關(guān)”?！斑h(yuǎn)大醫(yī)藥現(xiàn)有30多種仿制藥，我們將從中選出18種開展一致性評價工作?！边h(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司質(zhì)量總監(jiān)耿海明表示。

耿海明告訴記者，放棄的品種大多質(zhì)量較差或市場價值較低，如復(fù)方氫氧化鋁片已逐步退出市場，制霉素則被其他各種抗生素取代。

優(yōu)質(zhì)仿制品種將得到新的研發(fā)和提升?！拔覀冇?個品種已被列入國家食藥監(jiān)總局公布的第一批‘首仿’優(yōu)先審評名單。通過研發(fā)和改進(jìn)，仿制藥在質(zhì)量與療效上與原研藥一致，甚至質(zhì)量更穩(wěn)定，副作用更少?！惫⒑Ｃ鹘榻B。

破與立：行業(yè)將步入“創(chuàng)新型軌道”

3月底，我省在黃石召開仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作座談會。

會上，省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人提出，藥監(jiān)部門要積極對研究能力尚有不足的企業(yè)開展培訓(xùn)，同時繼續(xù)聯(lián)系經(jīng)信、科技等部門，對開展一致性評價工作企業(yè)進(jìn)行激勵?！敖ㄗh政府對企業(yè)進(jìn)行資金補(bǔ)助及獎勵，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)挑選優(yōu)勢品種做大做強(qiáng)的同時，也將更多資金用于新藥研發(fā)，從而真正提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的硬實力?！笔♂t(yī)藥協(xié)會相關(guān)負(fù)責(zé)人提出建議。“與仿制藥相比，研發(fā)新藥困難更大，但也更有利于行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。今年遠(yuǎn)大將啟動至少2個新藥研發(fā)項目，預(yù)計用于研發(fā)的總投入近1億元。”耿海明稱?！皬氖袌龊屠习傩盏男枨蟪霭l(fā)研發(fā)新藥，這種模式將成為未來趨勢。針對當(dāng)前腫瘤發(fā)病率高，用藥需求大，我們加大研發(fā)力度，現(xiàn)已研發(fā)出5種抗腫瘤新藥?！标惓f?！爱?dāng)前，我省醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新率已由過去的20%升至50%。2016年，我省醫(yī)藥企業(yè)申報了11種原研藥，而仿制藥則降至12種，一改過去仿制藥在新藥申報中唱主角的局面。這是一個信號，標(biāo)志著制藥行業(yè)將全面走向創(chuàng)新型發(fā)展的軌道?！笔∈乘幈O(jiān)局產(chǎn)品注冊處副處長文毅感慨道。

鏈接仿制藥一致性評價

是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，即，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

湖北日報訊記者陳嶼通訊員李思燚實習(xí)生龔陳謝