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兩高將出新規：藥品、醫療器械注冊造假坐牢！
發布日期：2017-04-11 瀏覽次數：514
醫藥網4月11日訊 醫療器械注冊造假入刑罪名已定，即將面臨最嚴厲的處罰。
據最高人民法院消息，4月10日，最高法審判委員會全體會議審議并原則通過《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）。
該《解釋》系為貫徹落實中央“四個最嚴”指示，依法懲治藥品、醫療器械注冊過程中的數據造假行為，于2016年7月由最高法著手起草的。在《解釋》送審稿的形成過程中，也征求了最高檢、公安部、藥監總局等的修改意見。
《解釋》送審稿分3種情形明確了相關注冊造假行為的罪名：
1、藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告的，可以按提供虛假證明文件罪定罪處罰；
2、對于藥品注冊申請人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件的，可以按生產、銷售假藥罪定罪處罰；
3、藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件，同時構成提供虛假證明文件罪和生產、銷售假藥罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。
最高法公告稱，4月10日的最高法審委會全體會議經討論，已原則通過該《解釋》。會議還決定，根據會議討論意見對《解釋》送審稿進行修改后，與最高檢會簽后適時發布。
如上，藥品、醫療器械注冊數據造假將面臨“提供虛假證明文件罪”或者是“生產、銷售假藥罪”的定罪處罰。而這兩個罪名都是被列入了《刑法》之中的，對其量刑分別如下：
《刑法》第二百二十九條 【提供虛假證明文件罪；出具證明文件重大失實罪】承擔資產評估、驗資、驗證、會計、審計、法律服務等職責的中介組織的人員故意提供虛假證明文件，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。
前款規定的人員，索取他人財物或者非法收受他人財物，犯前款罪的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。
第一款規定的人員，嚴重不負責任，出具的證明文件有重大失實，造成嚴重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。
《刑法》第一百四十一條 【生產、銷售假藥罪】生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。
自2016年起，藥監總局發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，并啟動了醫療器械臨床試驗真實性的抽查工作。藥監總局去年組織了2批監督抽查，一共抽取20家企業的20個注冊申請項目，檢查了涉及的40家臨床試驗機構， 其中有8個存在真實性問題的注冊申請，被作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內不予再次受理的處理決定，有122家企業主動撤回了263項醫療器械注冊申請。
此外，去年起，各地方省局也主動開展了第二類醫療器械產品的臨床試驗監督抽查。
2017年度，全國醫械監管工作會議已經明確，還要加強醫療器械臨床試驗的監督管理，開展產品研發、臨床試驗樣品和注冊資料的真實性核查。
作為醫療器械審評審批制度改革的一部分，臨床試驗監督抽查工作力度也會越來越大。
在此背景下，兩高《解釋》的出臺，無疑是要進一步震懾業內企業和臨床試驗機構的，臨床數據造假將不僅僅面臨藥監的不予注冊行政處罰，公安、檢察院和法院也會及時介入，對造假者施以入獄及罰款等的刑事追責。
據最高人民法院消息，4月10日，最高法審判委員會全體會議審議并原則通過《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）。
該《解釋》系為貫徹落實中央“四個最嚴”指示，依法懲治藥品、醫療器械注冊過程中的數據造假行為，于2016年7月由最高法著手起草的。在《解釋》送審稿的形成過程中，也征求了最高檢、公安部、藥監總局等的修改意見。
《解釋》送審稿分3種情形明確了相關注冊造假行為的罪名：
1、藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告的，可以按提供虛假證明文件罪定罪處罰；
2、對于藥品注冊申請人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件的，可以按生產、銷售假藥罪定罪處罰；
3、藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件，同時構成提供虛假證明文件罪和生產、銷售假藥罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。
最高法公告稱，4月10日的最高法審委會全體會議經討論，已原則通過該《解釋》。會議還決定，根據會議討論意見對《解釋》送審稿進行修改后，與最高檢會簽后適時發布。
如上，藥品、醫療器械注冊數據造假將面臨“提供虛假證明文件罪”或者是“生產、銷售假藥罪”的定罪處罰。而這兩個罪名都是被列入了《刑法》之中的，對其量刑分別如下：
《刑法》第二百二十九條 【提供虛假證明文件罪；出具證明文件重大失實罪】承擔資產評估、驗資、驗證、會計、審計、法律服務等職責的中介組織的人員故意提供虛假證明文件，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。
前款規定的人員，索取他人財物或者非法收受他人財物，犯前款罪的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。
第一款規定的人員，嚴重不負責任，出具的證明文件有重大失實，造成嚴重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。
《刑法》第一百四十一條 【生產、銷售假藥罪】生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。
自2016年起，藥監總局發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，并啟動了醫療器械臨床試驗真實性的抽查工作。藥監總局去年組織了2批監督抽查，一共抽取20家企業的20個注冊申請項目，檢查了涉及的40家臨床試驗機構， 其中有8個存在真實性問題的注冊申請，被作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內不予再次受理的處理決定，有122家企業主動撤回了263項醫療器械注冊申請。
此外，去年起，各地方省局也主動開展了第二類醫療器械產品的臨床試驗監督抽查。
2017年度，全國醫械監管工作會議已經明確，還要加強醫療器械臨床試驗的監督管理，開展產品研發、臨床試驗樣品和注冊資料的真實性核查。
作為醫療器械審評審批制度改革的一部分，臨床試驗監督抽查工作力度也會越來越大。
在此背景下，兩高《解釋》的出臺，無疑是要進一步震懾業內企業和臨床試驗機構的，臨床數據造假將不僅僅面臨藥監的不予注冊行政處罰，公安、檢察院和法院也會及時介入，對造假者施以入獄及罰款等的刑事追責。
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